江苏常州兰陵制药有限公司（以下简称兰陵公司）与常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（以下简称三维公司）在20年前就药品委托代生产签订多份协议，其原料供应环节被国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）和常州食品药品监督管理局（以下简称常州药监局）认定不符合相关规定。

作为生产厂家，兰陵公司承认药品六道生产程序中，前五道其实也是委托代加工，违反GMP规定，因此紧急停产。公司董事长虞小平表示，自己获悉内情后也被吓坏了。

三维公司则认为兰陵公司此举属违约行为，双方围绕合同纠纷，经历一审、二审、最高检抗诉、最高法再审的情况下，2019年10月，最高法作出终审判决，认定双方签订协议有效，兰陵公司构成违约。

11月6日，中国商报法治周刊以《国家药监局与最高法的结论“掐架”，最高检抗诉无效后，常州一药厂“不知该听谁家的”》为题报道了兰陵公司与三维公司合同纠纷一案。报道刊发后，引发司法界和医药界人士的关注。有律师结合本案所发生的时间段与合同法、药事法律的相关规定，就其中民事判决与行政法规的适用，进行了探讨，并就该案的破局给出司法建议。有律师提出，司法机关不应该绕着走，而应该由国家药监局向中央人民政府请求行政解释。同时，最高法也应该向全国人大请求立法解释。这样，才能解决行政权与司法权的冲突，避免当事人无所适从，法院判决后未能定分止争的尴尬现实。

药品生产工艺违反法律规定

1998年，三维公司与上海长征医院（以下简称长征医院）合作研制四类新药左旋卡尼汀系列药品制剂，并着手申请新药证书和生产文号，准备上市。同年7月，三维公司与具有生产新药能力的兰陵公司签订委托生产的《合作协议书》，协议约定该原料药的粗品由三维公司提供，并负责研究开发、申报、销售和推广。

北京市京都律师事务所高级合伙人、京都刑事辩护研究中心主任梁雅丽律师对此认为，研发企业与生产企业共同申请新药上市的合作模式并不为法律所禁止，药品管理部门对研发企业与生产企业合作申请新药证书及生产批件的模式也予以认可。

“《药品管理法》第十条规定：除中药饮片外的其他药品必须按照批准的生产工艺进行生产。即，取得相关生产批件的药品生产企业应当按照国家药品监督部门已批准的生产工艺进行全过程的生产。”梁雅丽同时也指出，就本案而言，兰陵公司在生产原料药左旋卡尼汀时，应当严格按照已批准的生产工艺流程，以混旋环氧氯丙烷等为起始原料，经过加成胺化，缩合氰化，水解，成盐、拆分，精制，酸化分离，精制，真空干燥等工艺流程进行生产。作为药品生产企业的兰陵公司和作为药品研发单位的三维公司对于上述法律规定应是明知的。

2009年2月，兰陵公司向国家药监局提出补充申请，要求将原料药粗品制备合成工艺过程转移到第三方工厂的专门合成车间。

兰陵公司董事长虞小平接受中国商报法治周刊采访时坦言：2007年之后，国家加大对制售假药、劣药的打击力度，而双方在前期合作生产药品期间同样存在一些不合法情况，比如，国家药监局批准的以混旋环氧氯丙烷为起点的六步工艺，前五步工艺均未在获批企业兰陵公司的GMP条件下实施。

2009年8月25日，国家药监局向兰陵公司下发通知，对其上述申请不予批准，原因为：“本次补充申请是将本品粗品的生产转移至其他单位进行，仅精制工艺在本申报单位进行，变更后的制备工艺缺乏对产品合成的全程监控，不利于产品的质量控制，难以有效保证产品的质量。”

2009年10月28日，常州药监局向兰陵公司做出的《关于加强左旋卡尼汀原料药生产管理的通知》中明确指出，即日起兰陵公司只可在《药品生产许可证》载明的生产地址范围内组织药品生产，不得继续在第三方诚达公司内进行左旋卡尼汀原料药粗品的制备。

梁雅丽律师在评述兰陵公司和三维公司在2000年签订的合作协议时表示，双方却约定由三维公司提供左旋卡尼汀粗品，兰陵公司仅负责精制、烘干（真空于燥）的生产工艺流程，不符合国家药品监督部门批准的生产工艺，明显违反了上述法律规定，“这点从国家药监局和常州药监局作出的批文中也能得到证实。”

协议内容违反强制性标准

2009年8月到10月，国家药监局和常州药监局接连下发通知，兰陵公司为此紧急停产表示服从。兰陵公司和三维公司的合同纠纷由此开始，并闹到了法庭。

2009年12月7日，常州中院审理认为，兰陵公司和三维公司及长征医院三方签订的相关协议违反法律强制性规定，应认定无效。此外，兰陵公司停止使用三维公司的该药品的生产技术、工艺等进行生产销售。

2014年3月20日，江苏省高院判决认定本案中合作协议、补充协议合法有效。

“根据当时《合同法》的相关规定，要想签订的合同合法有效，不仅需要在形式上符合法律规定，内容上也要符合相关规定。”北京汉龙律师事务所主任高金波律师近日在接受中国商报法治周刊采访时，拿出当年全国人大常委会法制工作委员会经济法室和国家药监局办公室联合主编的《药品管理法》解释，和时任国家药监局领导主持主编的法律法规释义系列之《药品管理法》学习辅导，提醒要结合当年的法治环境和司法依据及标准，他认为：“在兰陵公司与三维公司的上述合同纠纷中，双方签订的协议内容明显违反相关规定。”

高金波律师指出，首先，兰陵公司和三维公司签订的协议内容涉及药品生产和销售。根据相关规定，药品生产企业必须按照药品批准文号所附的有关药品批准进行生产。药品生产必须在药品注册地完成全部注册生产工艺及流程，药品生产企业试图改变药品生产工艺或流程的，必须报原批准部门审核批准。就本案而言，合同约定三维公司负责提供原料药的所谓“粗品”，而所谓粗品的生产是涉案药品生产工艺中的重要环节，按照原料药药品批准文号批准的生产工艺和生产地址，原料药的全部生产工艺(包括粗品生产工艺)应当在兰陵公司内完成生产。当时的药品生产质量管理规范，也就是常说的GMP等都有很严格的规定。因此，合同约定由三维公司负责提供原料药所谓“粗品”再由兰陵公司负责原料药精制的约定明显不符合药品法律的强制性规定。关于这些规定是否是强制性规定，可以看看当时的《标准化法》。药品标准是强制性标准！

高金波律师强调，按照当时的法律法规，委托药品生产加工的条件是：已经获得药品生产许可和批准文号的企业，因技术改造或其他原因不能正常生产该药品的时候，可以经省一级药品监督管理部门批准，才能委托具有相同资质生产条件的药品生产企业生产该产品，且每一期一般不得超过6个月。而三维公司并不具备上述委托条件，根本就不是适格的委托主体。

高金波律师强调，三维公司作为一家研究所，并不具备销售药品的资质。据双方签订的补充协议显示：由于受药政管理政策的限制，三维公司是借用兰陵公司名义进行药品销售。但根据当时我国《药品管理法》的相关规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件。就本案而言，合同约定三维公司负责药品销售并以兰陵公司的名义对外销售，兰陵公司提供场所、销售发票和单立的银行账号，所有销售业务和财务人员由三维公司组成。

“上述行为就是出借资质，系违法。此外，上述合同约定明显违反了我国药事法律的禁止性规定，应当认定为无效合同。”高金波律师说。

“纸面执法”不作为

兰陵公司董事长虞小平向中国商报法治周刊回忆道，自己在2009年9月22日上任，当天，国家药监局不予批准兰陵公司粗品转移生产的通知，经过江苏省药监局和常州市药监局的层层转发，交到了兰陵公司的手中。

虞小平接到通知后，随即询问药品左旋卡尼汀的生产详情，得知该药品的生产步骤共有六步，前五步竟然是厂外代加工，兰陵公司连起码的设备都没有。最后一步虽然在公司生产，但也仅属于“物理反应”。公司内设立的药品销售部，竟然也由三维公司在把控。

刚刚走马上任的虞小平了解到，兰陵公司和三维公司签订的代加工协议是在前法人缪某手中促成的，其因职务犯罪已被判刑。获悉生产、销售实情后，“我当时就吓坏了”“自己马上意识到问题的严重性”。

兰陵公司高层商议后决定，为了规避法律风险，立即执行国家药监局的相关通知，暂停履行与三维公司的合作协议，停止生产。

“药厂生产停止后，三维公司希望常州药监局能够从中协调，尽快恢复生产。兰陵公司前领导曾在市药监局担任过领导职务，也参与了协同调解工作。”虞小平告诉中国商报法治周刊：常州市药监局反而知道了“问题非常之严重”。

三维公司负责人顾某华告诉中国商报法治周刊，公司作为研究单位，只是技术的提供方，具体如何生产、生产过程是否违法是药品生产主体兰陵公司的事情。根据国家药监局的相关规定，三维公司提供的原料粗品是合法的。“虽然没有得到批准，但并不是说之前的生产存在问题，是国家药监局认为改进后的工艺存在监管隐患，之后常州药监局发布的通知也是针对改进工艺后提出的要求。”

对于这一主张，梁雅丽律师并不认可，她强调，三维公司、兰陵公司作为药品研发、生产企业，应当按照药品管理法及实施条例、药品生产监督管理办法等法律法规的规定，遵照政府监管部门的要求，进行药品的研发、生产、销售，为广大患者提供合法有效的药品。

虞小平事后了解到，在此之前的10年间，常州市药监局从未像这样要求并阻止企业生产。由于公司接到国家药监局的通知后立即停止了生产，常州市药监局也没有对公司采取进一步的处理措施。

梁雅丽律师认为，作为负责全市范围内药品生产企业、经营企业监督管理的常州药监局，根据规定，药监部门接到反映后需要区分情况作出处理决定，但在本案中，常州药监部门并未作出结果。

中国商报法治周刊获悉，截止2009年8月停产，兰陵公司受三维公司之托，在10年间已生产左旋卡尼汀共计2400多万支注射液针剂，并交给三维公司对外销售。

业内人士指出，常州市药监局作为负责监管的主管部门，在10年之间尚未发现上述问题，明显涉嫌渎职。在国家药监局下发通知后，才意识到问题严重性，下发通知进行“纸面执法”，是否向上级部门汇报，并启动倒查机制尚不得知。但从兰陵公司并未接受相应处理的结果来分析，常州药监局并不想“刀刃向内”，在处理企业问题时，自己“惹火烧身”，明显属于不作为。

如何破解企业困局寻求司法救济

2015年3月，最高法作出（2014）民申字第967号民事裁定，驳回兰陵公司再审申请。

但该裁定结果之后遭到了最高检的抗诉：最高检在抗诉意见中提出，虽然本案当事人在履行协议过程中生产的药品尚无证据存在质量问题，亦未被药品监管部门处罚，但药品是否存在质量问题并不是证明合同是否有效的理由。

当事人签订的合作协议及补充协议，多处违反了药品管理法律法规的禁止性规定，以合法形式掩盖非法目的，因药品生产和经营涉及公民的生命健康权，涉及社会公共安全，《药品管理法》等法律法规均对药品的生产、经营实行严格的管理药品生产和销售的注册许可制度属于《药品管理法》的基本制度围绕这一基本制度的相关法律法规的规定应属于效力性强制性规范，违反这些规定的协议应属无效协议。

中国商报法治周刊检索发现，就在当年，因生产、销售假药、劣药违法犯罪行为比较严重，相继爆发了2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、2006年安徽华源公司假欣弗案、2006年假避孕药品案、2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案等。

中央就此多次提出，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定大局。要解决群众反映强烈的突出问题，坚决纠正损害群众利益的不正之风。

有业内人士告诉中国商报法治周刊，GMP中文含义是“良好生产规范”。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2019年10月9日，最高法审查后认为，兰陵公司和三维公司合同纠纷案中所签系列协议并不违反法律、行政法规的禁止性规定，合法有效，终审判决维持江苏省高院（2011）苏商终字第128号民事判决。

这一判决明显和国家药监局的通知及最高检的抗诉形成矛盾，也让兰陵公司陷入进退两难的尴尬境地，“不知该听谁家的。”

“药品行业中的委托加工和当时《合同法》中所说的委托加工是两个概念，最高法在审理的时候没有深入了解当时药品监督管理行业的特殊规定。”高金波律师建议，鉴于此案已经最高法判决并生效，现阶段可以向全国人大申请法律监督。

中国商报法治周刊梳理发现，近年来，因违反GMP标准，多家药企受到药监部门的处罚，更有甚者，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营等活动。

3月31日，辽宁省药监局发布了通告，辽宁王牌速效制药有限公司因违反GMP，被暂停片剂、硬胶囊剂的生产。

4月19日，云南省药监局对云南苗心康生物科技有限公司采取暂停生产监管措施。通知显示，该公司中药饮片专项GMP现场质量负责人、生产负责人、QA、车间主任等关键岗位人员均已离职，未再聘任以上岗位人员，生产质量管理体系无法保障有效运行，该缺陷为严重缺陷，严重违反药品生产GMP规范。

6月25日，云南省药监局再次公示行政处罚信息：云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营等活动。

北京市京鼎律师事务所杜兆勇律师告诉中国商报法治周刊，国家药监局2009年8月25日下发给兰陵公司的《审批意见通知件》并不是法律、行政法规的强制性规定，应该不具备溯及力，但对其拘束力如何评价又衍生出行政权与司法权的划分和如何司法救济的大问题。各级法院包括最高法院在内都没有对药监部门的行政治理予以正确置评，出现行政权与民事合同的交叉。此时，司法机关不应该绕着走，而应该由国家药监局向中央人民政府请求行政解释。同时，最高法院也应该向全国人大请求立法解释。这样，才能解决行政权与司法权的冲突，避免当事人无所适从，法院判决后未能定纷止争的尴尬现实。（法治报道组）